Dalam dunia industri yang kompetitif, menjaga kualitas produk dan layanan menjadi semakin penting. Standar manajemen mutu seperti ISO 9001:2015 memberikan pedoman bagi organisasi untuk memastikan bahwa produk atau layanan yang mereka tawarkan memiliki mutu yang konsisten memenuhi harapan pelanggan. ISO 9001:2015 merupakan versi terbaru dari standar manajemen mutu internasional yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO).
ISO 9001:2015 telah diakui secara luas dan diterapkan oleh berbagai perusahaan di seluruh dunia, mulai dari sektor manufaktur hingga layanan jasa. Standar ini tidak hanya membantu organisasi dalam meningkatkan kualitas, tetapi juga meningkatkan kepercayaan pelanggan dan memperkuat posisi mereka di pasar.
Apa Itu ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS). Versi 2015 memperkenalkan pendekatan berbasis risiko dan penekanan yang lebih besar pada keterlibatan kepemimpinan, menjadikannya lebih relevan dengan kebutuhan bisnis saat ini. Standar ini membantu organisasi untuk mengidentifikasi dan mengelola risiko serta peluang yang relevan dalam mencapai tujuan mutu mereka.
Pembaruan dari versi sebelumnya juga menekankan pentingnya memahami konteks organisasi dan kebutuhan pemangku kepentingan, yang mana ini membantu organisasi dalam menyesuaikan strategi bisnis dengan kebutuhan pelanggan dan persyaratan regulasi.
Manfaat Penerapan ISO 9001 bagi Organisasi
Mengadopsi ISO 9001 membawa sejumlah manfaat yang signifikan bagi organisasi, termasuk:
- Peningkatan Efisiensi Operasional
ISO 9001 memberikan pedoman untuk mengoptimalkan proses, yang pada akhirnya dapat mengurangi pemborosan dan meningkatkan efisiensi.
- Peningkatan Kepuasan Pelanggan
Dengan memastikan kualitas produk dan layanan yang konsisten, organisasi dapat meningkatkan tingkat kepuasan dan loyalitas pelanggan.
- Keunggulan Kompetitif
Sertifikasi ISO 9001 menjadi bukti bahwa organisasi telah menerapkan standar internasional dalam manajemen mutu, yang akan mendapatkan kepercayaan lebih dari pelanggan.
- Pengurangan Risiko Operasional
ISO 9001 membantu organisasi mengidentifikasi dan mengelola risiko yang dapat mempengaruhi kualitas, yang berujung pada pengurangan potensi kegagalan produk atau layanan.
10 Klausul ISO 9001:2015 sebagai Standar Manajemen Mutu Terkini
ISO 9001:2015 merupakan update dari standar sebelumnya yakni ISO 9001:2008 yang terdapat perbedaan dalam jumlah klausulnya. Di tahun 2008, ISO 9001:2008 hanya terdiri dari delapan klausul dan yang terbaru, ISO 9001:2015 terdiri dari 10 klausul.
10 Klausul dalam ISO 9001:2015 ini mengandung High Level Structure atau Annex SL yang bersifat memudahkan standar ini untuk diitegrasikan dalam standar ISO lainnya.
Berikut ini adalah 10 klausul ISO 9001:2015 lengkap dengan penjelasannya.
1. Scope (Ruang Lingkup)
Perbedaan pembaruan dari ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015 terletak pada klausul 1, istilah produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan. Semua standar 9001:2015 bersifat umum dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apa pun tanpa memandang tipe dan ukuran organisasi yang bergerak di bidang jasa maupun barang.
2. Normative Reference (Acuan Normatif)
Masih sama dengan klausul ISO 9001:2008.
3. Terms and Definition (Istilah dan Definisi)
Masih sama dengan klausul ISO 9001:2008.
4. Context of The Organization (Konteks Organisasi)
Klausul ISO 9001:2008 nomor 4 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi. Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat, yang mana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan pihak yang berkepentingan. Meski ISO 9001:2015 bisa diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, dalam klausul 4.3, standarisasi ini tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang terdapat justifikasi yang diterima.
5. Leadership (Kepemimpinan)
Secara garis besar, klausul ini masih sama dengan klausul ISO 9001:2008 tentang kewajiban yang harus dijalankan oleh top management. Kebijakan dan sasaran mutu tetap dibuat, hanya saja manual mutu tidak lagi wajib. Lalu, dalam ISO 9001:2015 meniadakan kewajiban dalam menunjuk management representative meskipun keberadaannya tidak melanggar klausul ISO 9001:2015.
6. Planning (Perencanaan)
Titik berat dari klausul 6 – ISO 9001:2015 adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali risiko dan peluang dalam upaya meraih peluang serta mencegah, mengurangi, dan menangani risiko. Pada klasul 6.2, terdapat kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.
7. Support (Pendukung)
ISO 9001:2015 mengatur klausul dengan lebih terstruktur. Semua aspek terkait proses pendukung dikonsolidasikan dalam klausul 7, yang mencakup dokumen, infrastruktur, sumber daya, kompetensi, komunikasi, hingga alat ukur. Klausul ini merupakan gabungan dari klausul 4, 6, dan 7.6 pada ISO 9001:2008 yang disederhanakan menjadi satu. Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik karena membahas tentang informasi terdokumentasi.
Dengan menggunakan istilah umum “informasi terdokumentasi”, ISO memberikan kebebasan kepada organisasi untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan, baik dalam bentuk prosedur maupun catatan. Hal ini berbeda dari ISO 9001:2008 yang mewajibkan adanya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa bagian meminta adanya catatan. Pada ISO 9001:2015, konsep 6 prosedur wajib dan catatan tidak lagi digunakan.
8. Operational
Klausul 8 dalam ISO 9001:2015 mencakup seluruh aspek operasional organisasi, mirip dengan klausul 7 pada ISO 9001:2008, namun dengan penyempurnaan. Klausul ini membahas keseluruhan proses operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, hingga penyimpanan, perlindungan produk atau jasa, dan penanganan masalah selama operasional.
9. Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)
Klausul 9 pada ISO 9001:2015 secara khusus mengelompokkan aspek-aspek yang berkaitan dengan evaluasi. Klausul ini mencakup audit internal, pengukuran, pemantauan proses, kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta rapat tinjauan manajemen.
10. Improvement (Peningkatan)
Klausul ke-10 berfokus pada proses peningkatan berkelanjutan yang harus dilakukan organisasi. Meskipun konsepnya mirip dengan tindakan korektif dan ketidaksesuaian dalam ISO 9001:2008, pendekatan yang digunakan sekarang adalah manajemen risiko. Dengan demikian, istilah tindakan pencegahan dihilangkan dan diganti dengan istilah risiko dan peluang.
Struktur Standar ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 disusun berdasarkan struktur tingkat tinggi atau High-Level Structure (HLS), yang memudahkan integrasi dengan standar ISO lainnya. Berikut adalah beberapa elemen kunci dalam standar ini:
- Konteks Organisasi: Menganalisis faktor internal dan eksternal yang dapat memengaruhi tujuan manajemen mutu.
- Kepemimpinan: Mendorong keterlibatan manajemen puncak dalam penerapan QMS.
- Perencanaan: Mengidentifikasi risiko dan peluang serta perencanaan untuk mencapai tujuan mutu.
- Dukungan: Mencakup sumber daya, kompetensi, dan komunikasi yang diperlukan.
- Operasi: Menetapkan prosedur yang dibutuhkan untuk menjalankan QMS.
- Evaluasi Kinerja: Memantau dan mengevaluasi kinerja QMS secara teratur.
- Perbaikan: Mengambil tindakan untuk meningkatkan QMS secara berkelanjutan.
Langkah-langkah untuk Mendapatkan Sertifikasi ISO 9001:2015
Mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2015 melibatkan beberapa langkah penting, yaitu:
- Persiapan dan Analisis Awal
Organisasi perlu memahami persyaratan ISO 9001:2015 dan menganalisis proses internal yang ada. - Pengembangan Sistem Manajemen Mutu (QMS)
Menyusun kebijakan mutu, prosedur, dan dokumentasi yang sesuai dengan persyaratan standar. - Pelatihan dan Implementasi
Melatih karyawan tentang standar ISO 9001:2015 dan mulai menerapkan QMS dalam operasional sehari-hari. - Audit Internal
Melakukan audit internal untuk memastikan bahwa QMS berjalan sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015. - Audit oleh Badan Sertifikasi
Memilih badan sertifikasi yang diakui untuk melakukan audit eksternal terhadap QMS. Jika lolos, organisasi akan mendapatkan sertifikasi.
Kesimpulan
ISO 9001:2015 adalah standar yang memberikan kerangka kerja untuk memastikan bahwa organisasi memenuhi standar mutu yang tinggi. Dengan penerapan standar ini, perusahaan dapat mencapai efisiensi yang lebih baik, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan mengurangi risiko dalam operasional mereka. Sertifikasi ISO 9001:2015 adalah investasi jangka panjang yang berpotensi meningkatkan kredibilitas organisasi serta memastikan kesuksesan di pasar yang semakin kompetitif.
Temukan cara paling efektif untuk meningkatkan performa dalam membangun bisnis dengan perbaikan berkelanjutan lewat training dan konsultasi bersama PQM Consultants. Dapatkan wawasan khusus tentang pengertian dan cara implementasi ISO 9001:2015 secara optimal lewat program training Understanding and Implementing ISO 9001:2015, dan bersiaplah untuk mendapatkan dampak positif yang signifikan bagi kesuksesan bisnis Anda.
Referensi:
- Standar ISO 9001:2015 untuk Sistem Manajemen Mutu. Diakses dari https://iso.org/iso-9001
- Penerapan ISO 9001:2015 untuk Meningkatkan Kualitas Perusahaan. Diakses dari https://mitraberdaya.id/iso-9001
- Manfaat ISO 9001:2015 bagi Perusahaan dan Pelanggan. Diakses dari https://id.wikipedia.org/wiki/ISO_9001
